Biologie médicale

Laboratoires de biologie médicale de référence

Un laboratoire de biologie médicale de référence (LBMR) est un laboratoire de biologie médicale de recours (...)

Pourriez-vous expliciter la définition de l’expertise post-analytique (...)

Le biologiste peut estimer nécessaire d’interpréter un examen en prenant en compte ou le cas échéant, en (...)

Certains examens cités nommément ne figurent pas forcément dans les lignes (...)

La déclaration est fonction de l’activité de chaque laboratoire. Un ER peut figurer dans une autre ligne de (...)

Lorsqu’un LBM soustraite des examens, que doit-il remplir ?

Un LBM ne peut prendre comme ER un examen sous-traité dans un autre LBM.

Critère 6 : Pourriez-vous citer un exemple correspondant à la définition « (...)

Le critère 6 n’est pas une définition. La ligne de portée BBO1 est un exemple illustrant l’application de (...)

Critère 5 : « Un examen réalisé par un laboratoire multi-sites ne peut (...)

Si les mêmes automates sont utilisés sur tous les sites, la validation de méthode et les procédures sont (...)

Ligne BM BB01 : Le découpage par technique ne correspondant pas au (...)

Un système de détection est un ensemble dispositif de détection/réactifs qui permet de générer, détecter et (...)

Ligne BM BB01 : Qu’entend-on par « petits automates » ?

Le qualificatif « petit automate » est associé à « méthodes manuelle » et concerne donc les automates non (...)

Ligne BM CB02 : Si les tests globaux sont déjà accrédités, il reste les (...)

Il est nécessaire de répondre aux critères généraux et spécifiques de chaque ligne de portée concernée. (...)

Au cours des audits, les dossiers de validation de méthode des examens de (...)

– Les dossiers de validation de méthode ne peuvent être vérifiés que pour les examens présentés à (...)

Les auditeurs peuvent-ils évaluer les dossiers de validation et (...)

– Les auditeurs ne peuvent pas vérifier l’application des dispositions du laboratoire sur des examens non (...)

Ligne BM CB02 : Ces DDI sont dosés sur Vidas : l’accréditation d’un (...)

Les ER dépendent de chaque sous domaines comme indiqués dans les critères 1, 2 et 3.

Ligne BM BB01 : Si un LBM utilise en biochimie des techniques (...)

S’il s’agit d’un examen de biochimie, il doit être considéré en BB01. Les examens immuno-turbidimétriques sont

Pour accréditer une ligne de portée en biologie délocalisée, faut-il être (...)

Pour des automates identiques, à condition que la gestion de la démarche qualité soit identique, de pouvoir (...)

Si un automate initialement prévu pour de la biologie délocalisée est (...)

Un automate prévu initialement en biologie délocalisée puis utilisé au laboratoire ne fait plus partie du (...)

Dans le cadre de la biologie délocalisée, quand est-il pour un examen (...)

En cas de changement d’utilisation (examen de biologie médicale délocalisée devenu laboratoire), oui il (...)

L’article 34 de l’arrêté du 1er juin 2021 signifie-t-il qu’au-delà de la (...)

Après la date du 1er novembre 2021, les laboratoires ne pourront plus pratiquer les examens appartenant à (...)

Procédure d’accréditation des laboratoires de biologie médicale

L’article 23 de loi du 17 juin 2020 relative à diverses dispositions liées à la crise sanitaire, à d’autres (...)

Foire aux questions sur les accréditations des Laboratoires de Biologie (...)

Dans quelles conditions le LBM est considéré comme accrédité pour ouvrir (...)

Le LBM sera considéré comme accrédité par les pouvoirs publics, au sens de l’article L. 6221-1 du code de (...)